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无菌检查隔离器在无菌检查中的应用

澳门赌博登入网址 从1980年代中期,无菌检查隔离器,当时也被称为实验室隔离器,首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够提供微生物测试一个最可靠的环境,该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染,并且避免假阳性的产生。并且在全球制药行业得到了广泛的应用。

随着、的发展,无菌检查隔离器澳门赌博登入网址也更多的被国内制药企业关注。

澳门赌博登入网址 1 无菌检查隔离器的法规与技术背景

1.1 与无菌检查隔离器相关的法规

在2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》[1]中规定“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,……

而2014年,《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明,“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行,……”

但《中国药典》2015年版通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》,这是中国药典中第一次将隔离器纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求,安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见,隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。

澳门赌博登入网址 1.2 无菌检查隔离器的优势

在隔离器技术应用于无菌检查之前,执行无菌检查的操作和产生假阳性是关注的重点问题。无菌检查过程中,假阳性产生有以下可能性[5]:

澳门赌博登入网址 •由操作者在无意识的情况下造成的污染

澳门赌博登入网址 •在容器表面存在的污染

•测试环境与设施造成的污染

澳门赌博登入网址 •使用受到污染的试剂和设备, 或者取样的操作产生的污染

澳门赌博登入网址 质量控制微生物实验室依赖于有效控制的测试环境,适当的产品样本和测试试剂,以及操作者的无菌技巧,才能够保证无菌检查的成功执行。适当的试剂和产品样本可以通过每批次促生长以及产品样本抗菌性和抗真菌性测试来进行验证,但是控制测试的环境和管理控制操作人员的行为则相对困难。

澳门赌博登入网址 随着隔离器应用于无菌检查,虽然操作方式上并没有简化,有时甚至操作起来不如传统的方式方便,但是受到更可控环境的保护,加强了微生物的控制,并且降低了假阳性的发生,从而提高了测试性能。

另一方面,从使用成本角度考虑,在ISPE的《无菌产品生产设施基础指南》中提到,在使用隔离器时,运行成本大约低于传统洁净室运行成本的75%,主要是与HVAC有关的运行成本。其他成本,如更衣、厂房设施布局、环境监测方面也节省了花费。

 

澳门赌博登入网址 1.3无菌检查隔离器的设计

澳门赌博登入网址 无菌检查隔离器一般结构由一个传递窗和一个操作区主箱体组成。结构使用不锈钢制成。隔离器具有良好的密闭性,运行时内部正压控制,内部单向流设计。主箱体上配备有手套,用以在隔离器中执行无菌检查操作。

澳门赌博登入网址 主箱体内部设置有无菌检查专用的集菌仪,应当选用针对隔离器专门设计的集菌仪。

 

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澳门赌博登入网址 传递窗和主箱体配备内置式汽化过氧化氢灭菌系统,根据工艺需求对隔离器内部或传递进入的耗材、样品和试剂容器表面进行灭菌。

澳门赌博登入网址 隔离器可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备。

通过触摸屏对隔离器进行操作,根据客户需求不同可提供灭菌数据、环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。

1.4 汽化过氧化氢灭菌

澳门赌博登入网址 汽化过氧化氢灭菌是无菌检查隔离器中最重要的功能之一,使得隔离器内部控制在一个生物负载很低的环境下。合理的灭菌循环可以使整个灭菌循环快速和安全。

由内部气流循环系统将快速生成的汽化过氧化氢带入隔离器主箱体和传递窗中,对试剂样品,耗材外包装表面进行灭菌。在隔离器完成空载的灭菌性能确认后,需要针对固定的试剂、耗材等物品的排放方式进行满载的灭菌循环开发并验证,隔离器在进行满载测试。合理的物品排放,恰当的灭菌循环工艺参数,能在较短的时间内(视装载量和隔离器空间大小而定,一般在1.5~2.5小时左右)实现6 SLR。并且灭菌过程能具有重演性。汽化过氧化氢灭菌工艺中很重要的一点是通风后过氧化氢的残留,一般要求通风后过氧化氢浓度< 1 ppm。过多的残留可能会导致假阴性的产生。

澳门赌博登入网址     所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢进行表面灭菌,要确保表面灭菌效果的同时,还要考虑过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。包装材料的渗透可能会造成一定的工艺影响,例如,用于环境检测的培养基,如果过氧化氢渗透到培养基中,可能会造成检测结果的假阴性。而材料吸附会延长过氧化氢的分解,延长灭菌后的通风时间。

澳门赌博登入网址 2. 总结

澳门赌博登入网址 综上,无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的,低生物负载的环境下操作,隔离操作者和工艺,从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规,无菌检查可以完全摒弃洁净室,缩小厂房结构,省去繁复的更衣过程,以及减少或者省略日常的房间微生物检测,降低运行成本。

澳门赌博登入网址 隔离器的结构一定程度上限制了操作者的动作幅度,隔离器的手套也降低了手指的灵活性。一天的工作安排要充分考虑耗材、试剂的传递灭菌周期。手套、半身衣等部件的破损会直接影响隔离器的完整性。因此要重新考虑无菌检查工艺过程与隔离器的匹配性。使用适当的方法,和选择适合隔离器的耗材与工具是非常重要的。

无菌检查隔离器的装载量要经过验证,在保证灭菌效果达到6 log的同时,确保通风充分,残留降低到可接受范围,避免假阴性的产生。

连续进行多批次的无菌检查操作时,要关注隔离器内部的环境监测,包括粒子、微生物,尤其是工作台、手套等部件的表面微生物检查。制定合理的隔离器内部清洁和灭菌频率。

 



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